HIGHLIGHTS
• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้
• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายเช่นเดียวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป
• ถ้าสังเกตความคืบหน้าการพิจารณาอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พ.ค. นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เผยออกมาว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งนับว่าเร็วมากมาย เพราะถ้าหากย้อนกลับไปไม่ถึง 2 สัปดาห์ (13 พ.ค.) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายชื่อวัคซีนที่อยู่ระหว่างการดำเนินงานเพียงแค่ 2 แบรนด์ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของประเทศอินเดีย และ Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำร้องขอขึ้นทะเบียน’ กริ้วยะหนึ่งแล้ว
วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้ราษฎรจะมิได้มีเพียงแค่ 2 แบรนด์ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-สวีเดน และวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดเตรียมจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้
วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย
วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายเช่นเดียวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการสินค้ายาแห่งชาติ (NMPA) จีน ตอนวันที่ 31 ธันวาคม 2563 ให้ใช้ในผู้ที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป
โดยสำหรับการทดลองของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์อย่างเช่น WIV04 และ HB02 ซึ่งแยกได้จากคนป่วย 2 รายในโรงหมอจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น
เมื่อสิงหาคม 2563 บริษัทพิมพ์ผลการทดลองเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารด้านการแพทย์ JAMA ระบุว่าทดลองในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในเขตเหอหนานของจีน ระหว่างวันที่ 12 เมษายน-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ และมีความปลอดภัย
สมรรถนะของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 กรกฎาคม บริษัทเริ่มทดลองเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์และบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน และสายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกลุ่มควบคุม ตัดข้อมูลวิเคราะห์ในธันวาคม 2563 พบว่า
การฉีดยาครบ 2 เข็มมีคุณภาพสำหรับการคุ้มครองการรับเชื้อแบบมีลักษณะพอๆกับ
• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%
ในเวลาที่สมรรถนะหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 พอๆกับ
• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%
แม้กระนั้นถ้าหากวิเคราะห์รวมการรับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 และสายพันธุ์ HB02 จะมีคุณภาพพอๆกับ 64.0% และ 73.5% เป็นลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม และ 14 ครั้งหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น ด้วยเหตุผลดังกล่าวก็เลยเป็นการประเมินสมรรถนะของวัคซีนหลังได้รับเข็มที่ 1 แค่นั้น
ส่วนสมรรถนะสำหรับการคุ้มครองอาการร้ายแรงพอๆกับ 100% เนื่องจากว่าเจอคนป่วยอาการร้ายแรงเพียงแค่ 2 รายในกลุ่มควบคุม โดยผลการค้นคว้านี้เพิ่งจะพิมพ์ในวารสาร JAMA ตอนวันที่ 26 พ.ค. 2564 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีคุณภาพสำหรับการคุ้มครองลักษณะการป่วยและเสียชีวิต แม้กระนั้นจำเป็นจะต้องฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีคุณภาพดี
ดังนี้ในระหว่างการทดสอบยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล ก็เลยยังไม่อาจจะสรุปสมรรถนะต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แม้กระนั้นบางทีอาจเทียบได้จากการทดสอบในห้องทดลอง ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดสอบการยับยั้งไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า
• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความสามารถสำหรับการยับยั้งลดน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม
ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการติดตามอาการภายใน 7 ครั้งหน้าได้รับวัคซีน พบว่าสัดส่วนของผู้ที่มีลักษณะใกล้เคียงกันในทั้งยัง 3 กลุ่ม (กลุ่มที่ได้รับวัคซีน 2 กลุ่ม และกลุ่มควบคุม 1 กลุ่ม) คือโดยประมาณ 40-50% ส่วนใหญ่เป็นอาการเพียงเล็กน้อย หายได้เอง และไม่จำต้องรักษาเพิ่มอีก ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 อย่างเช่น
• ปวดรอบๆที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• เมื่อยล้า 11.2%
• ปวดเมื่อยกล้าม 5.5%
• ไข้ 2.1%
สำหรับอาการร้ายแรงหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกลุ่มที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นเพศชายอายุ 30 ปี สงสัยว่าป่วยเป็นโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แม้กระนั้นได้รับการตรวจวิเคราะห์เพิ่มอีกแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม และหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาเจียนร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องเร่งด่วน แม้กระนั้นอาการดียิ่งขึ้นหลังได้รับยาฉีดแก้อาเจียน
วัคซีน Sinopharm เพิ่งจะได้รับการรับรองในกรณีเร่งด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกตอนวันที่ 7 พ.ค. 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ถึงแม้ว่าจะไม่อาจจะสรุปสมรรถนะในผู้สูงวัยที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ เพราะผู้สูงวัยมีสัดส่วนน้อยในอาสาสมัครและไม่เจอผู้ติดโรคที่เป็นผู้สูงวัยเลย
“แม้กระนั้นข้อมูลเบื้องต้นและข้อมูลการตอบสนองของภูมิต้านทานเกื้อหนุนว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในผู้สูงวัย และในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในผู้สูงวัยไม่ได้ต่างอะไรจากผู้ที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกกำหนด
ส่วนการขนส่งและเก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้แช่เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้
วัคซีน Sinopharm กับประเทศไทย
ที่ผ่านมาประเทศไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากจีนมาตลอดตั้งแต่เดือนมกราคม 2564 ตราบจนกระทั่งวันที่ 25 พ.ค. ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ว่าด้วยการให้บริการด้านการแพทย์และสาธารณสุข ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 และสถานการณ์เร่งด่วนอื่นๆ(ประกาศ ณ วันที่ 18 พ.ค.)
เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศ.นพ.นิธิ มหาความยินดี เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ตอนวันที่ 27 พ.ค.) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวกรรมวิธีแบ่งสรรและนำเข้าวัคซีนทางเลือก ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พ.ค.นี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล
ถ้าสังเกตความคืบหน้าการพิจารณาอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พ.ค. นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) เผยออกมาว่าล่าสุดวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบถ้วนสมบูรณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นทะเบียน’ ซึ่งนับว่าเร็วมากมาย
